（一）产品风险分析资料；

    （二）产品技术要求；

    （三）产品检验报告；

    （四）临床评价资料；

    （五）产品说明书及标签样稿；

    （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

    （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

    医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。